刚刚!农业农村部发布新版兽药GMP配套文件(第292号公告)
发布者:小金 阅读次数:15023 发布时间:2020/5/13 15:58:49
根据《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》第二百八十五条规定,现发布无菌兽药、非无菌兽药、兽用生物制品、原料药、中药制剂等5类兽药生产质量管理的特殊要求,作为《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》配套文件,自2020年6月1日起施行。
兽药生产质量管理规范(兽药GMP)是兽药生产管理和质量控制的基本要求和准则,是世界各国对兽药生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范。兽药生产是一个十分复杂的过程,涉及到许多环节和管理,任何一个环节疏忽都有可能导致产品质量问题。为加强兽药生产质量管理,2002年,原农业部颁布实施了兽药GMP。通过实施兽药GMP,从人员、厂房、设备、物料、文件、生产过程、产品销售、自检等全过程、规范兽药生产行为,确保兽药产品质量安全,对促进兽药行业健康发展、维护动物产品质量安全发挥了重要作用。
为什么要修订发布新版兽药GMP?
兽药GMP自2002年实施以来,对规范兽药生产企业行为、促进兽药行业健康发展发挥了重要作用。但随着经济社会发展和产业技术进步,原兽药GMP已越来越不适应兽药产业发展和行业管理的实际需要,急需修订完善。
一是准入门槛较低,低水平重复建设问题突出。
二是兽药生产车间洁净度控制标准偏低,质量安全存在一定风险。
三是原兽药GMP的规定和要求存在管理空白,亟需细化和完善。
新版兽药GMP在哪些方面进行了修订完善?
新版兽药GMP内涵丰富,要求具体,相关标准很高。
一是优化结构,细化内容,提高指导性和可操作性。
二是提高准入门槛,遏制低水平重复建设。
三是提高企业生物安全控制要求,确保生物安全。
四是完善责任管理机制,压实相关责任。
新版兽药GMP将于2020年6月1日起施行。自2020年6月1日起,新建兽药生产企业以及兽药生产企业改、扩建或迁址重建生产车间,均应符合新版兽药GMP要求。
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